文章属性
∙高次不等式的解法【制定机关】
∙【公布日期】2003.03.10
∙【字 号】
∙【施行日期】2003.03.01 北京公租房信息网
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】医疗机构与医师
正文
河北省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》管理办法(试行
)
第一章 总则
第一条 为规范《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》(以下简称《许可证》)的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《实施条例》)和国家药品监督管理局第37号令《药品生产监督管理办法》(试行)等法律、法规、规章的有关规定，结合我省的实际情况，制定本办法。
第二条 在河北省行政管理区域内，开办药品生产企业或医疗机构制剂室，申请办理《许可证》；《许可证》有效期满重新审核发证；《许可证》年检；药品生产企业或医疗机构制剂室变更《许可证》许可事项的应遵守本办法。
第二章 职责
第三条 省药品监督管理局负责全省《许可证》的管理工作。
第四条 设区市药品监督管理局负责辖区内，开办药品生产企业或医疗机构制剂室申请办
理《许可证》提交资料的审查；《许可证》有效期满重新审核发证和药品生产企业或医疗机构制剂室变更《许可证》许可事项的初审工作；《许可证》年检工作。
县、市(区)药品监督管理局(分局)协助设区市药品监督管理局作好辖区内《许可证》的管理工作。
第三章 申请办理《许可证》
第五条 开办药品生产企业的条件：
一、具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员和相应的技术工人；
二、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
三、具有能对所生产药品进行质量管理和检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
四、具有保证药品质量的规章制度；
五、符合国家、省公布的行业发展规划和产业政策。
第六条我的假期 开办医疗机构制剂室条件：
一、具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员和相应的技术工人；
二、具有与其制剂配制相适应的房屋设施、检验仪器和具有保证制剂质量的规章制度；
三、制剂室选址要在医疗机构所在的行政区以内，周围环境良好，远离污染源。制剂室相对独立；
导游欢送词 四、医疗机构拟配制的制剂品种，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
第七条 申请办理《许可证》程序：
一、开办药品生产企业或医疗机构制剂室，须向省药品监督管理局提出申请并填写《开办药品生产企业申请书》或《开办医疗机构制剂室申请书》，报送有关资料(见附件二或三)。同时抄送所在地设区市药品监督管理局。
设区市药品监督管理局在10个工作日内，对申办人提交的有关资料的完整性和真实性进行审查，需补报资料的一次性通知申办人补报。符合要求的将申办人的申请和有关资料上
报省药品监督管理局。省药品监督管理局20个工作日内，作出是否同意筹建的决定。
批准筹建的药品生产企业，须报国家药品监督管理局备案。
二、申办人取得批准筹建文件后，应委托有医药工程设计资质的单位，按照《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)或《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求进行设计，并且在批准筹建期内完成筹建工作。在筹建过程中，申报的资料内容发生变更时，应报所在设区市药品监督管理局确认后，上报省药品监督管理局审核同意。
奥巴马踹门 三、申办人完成拟办企业或制剂室筹建后，须向省药品监督管理局提交验收申请并附有关资料(见附件二或三)。同时抄送所在地设区市药品监督管理局。
设区市药品监督管理局在10个工作日内，对所报资料的完整性进行审查。需补充资料的一次性书面通知申办人。符合要求的将申办人申请和有关资料上报省药品监督管理局。省药品监督管理局在20个工作日内按照《河北省药品生产许可证验收标准》或《河北省医疗制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，发给《许可证》。
第八条 开办药品生产企业，药品生产企业新增生产范围、改建或扩建生产车间的，应当
自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。
第九条 药品生产企业或医疗机构制剂室新增生产(配制)范围、改建或扩建生产车间(制剂室)的审批程序，参照本办法的第五条、第六条、第七条、第八条办理。
药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第五条、第七条、第八条办理。
第十条 开办麻醉药品、精神药品、医疗用、放射品、药品类易化学品的药品生产企业，应当符合国家、省药品监督管理局的有关规定，并按照本办法第五条、第七条和第八条办理。
第十一条 药品生产企业或医疗机构制剂室不得与其他企业或制剂室共用生产(配制)和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按照国家药品监督管理局的有关规定，经所在地设区市药品监督管理局初审后，上报省药品监督管理局审查批准。
第十二条 批准开办药品生产企业或医疗机构制剂室的，须将申请和发证资料抄送申办人
所在地设区市、县(市、区)药品监督管理局(分局)各一份备案。
第四章 换发《许可证》
第十三条 《许可证》有效期届满，需要继续生产药品或配制制剂的，持证者应当在《许可证》有效期届满前6个月内，按照国家药品监督管理局和省药品监督管理局的有关规定，向所在地设区市药品监督管理局申请换发《许可证》。
第十四条 设区市药品监督管理局接到换发《许可证》的申请后，负责对资料进行审查和现场检查，达到换证标准的签署意见上报省药品监督管理局，省药品监督管理局组织有关人员对资料进行复核和现场抽查，合格的换发《许可证》。
换发《许可证》的申请和换证资料，须抄送持证者所在地设区市、县、市(区)药品监督管理局(分局)各一份备案。
第五章 《许可证》年检宴酒坊
第十五条 《许可证》实行年检制度。持有《许可证》者，应按规定接受所在地设区市药品监督管理局的年检。
第十六条 设区市药品监督管理局负责制定每年的年检工作安排并发布年检通告；每年4月1日前完成上一年度的年检工作，并向省药品监督管理局报送年检工作总结。
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