妈妈被我干蕴涵2009-1-5 来源：中国中医药信息杂志
《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)是从事药物研制和临床研究、申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理的指导性文件，对于我国医药行业的生存和发展具有关键性的指导作用。随着药品管理法的实施，药品注册法规在新药的概念、界定、申报注册及技术转让等方面发生了重大改变，这些改变对于创新药物的开发研制、临床试验等都产生了十分重要的影响。
1.近10年我国药品注册法规关于新药相关政策变化
1．1新药界定及注册管理的变更
1999年4月22日由国家药品监督管理局发布的《新药审批办法》对新药的定义是：“新药系指我国未生产过的药品”。2002年9月15日执行的《药品管理法实施条例》撤销了新药保护期，更改为新药的监测期，这有利于提高新药研发质量。其第34条规定：“对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口”。对已设立监测期的品种，如国家食品药品监督管理局已受理其他药品生产者注册申请，该厂家也要等到此药品监测期满后才可上市。监测期内的药品，即使有新药证书，也不得进行技术转让，而监测期满后该药品即可被移植。
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2002版《办法》规定，“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请”，并将药品的注册申请分为新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请及补充申请等几种类型。其中，增加药品新的适应症或者功能主治，工艺没有质的改变以及改变、增加或修改原批准事项或内容，新药技术转让、药品试行标准转正等较为简单的事项列入药品的补充申请注册管理中。同时，对药品注册申请所需的申报资料也有了一定的增加和更加严格的要求。
2005版《办法》在2002版的基础上有了一些调整，对于新药申请的定义又增加了一项，即药品增加了新的适应症，该药品将按新药申请管理的规定进行审批。匿名的好友
2007版《办法》对新药概念的界定更加严格：对于已上市的药品改变剂型、改变给药途径或增加适应证，注册时只能按照新药程序申报，而不再按照新药管理；对已上市药品改变剂型，但是不改变给药途径的注册申请，则要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型相比有明显的临床应用优势：将新药中的“已有国家标准的药品”改为“仿制药”。使只有真正的创新药才能取得新药证书，提升了新药证书的含金量。这几个措施有助于解决新药管理过于宽泛的问题，在宏观上有利于激励新药研发，在微观上降低了新药审批监管的成本。中药方面一类至五类药品可以被界定为“新药”；而化学药仅有一类和二类才能被称为“新药”，曾经出现的新药拥挤注册的盛况将不复存在。
1．2新药注册申请规范化及管理标准化蒙眬和朦胧的区别
2001年12月1日执行的《药品管理法》改变了新药的审批在国家一级，而仿制药品及保健药品的审批在省一级的规定，统一变为一级审评，即除一些无批准文号的中药材、中药饮片及医院制剂外，药品的审评权全部在国家食品药品监督管理局，各省(区、市)药品监督管理局现行的对药品的初审是国家药品一级审评中的一部分。
为了杜绝药品注册申请过程中伪造实验数据和样品的现象，2002版《办法》第54、63、83条规定，省级药品监督管理局应当对申报新药临床研究、生产的资料进行形式审查并组织对研制、生产情况进行现场考察，抽取样品通知指定的药品检验所进行检验。这就改变了由申请人送样检验的形
式，从而保证了药品注册申请的真实性基础。另外《办法》首次强调了退审制度，要求药品申报资料应一次性报齐，在国家食品药品监督管理局审查期间；除创新的药物成分或者涉及药品安全性的新发现，一般不得补充新的技术资料。必须补充的，申请人应当撤回其药品注册申请，按照原程序重新申报。这样的举措维护了新药研发的科学性、严肃性，保证了新药研制的质量。
2007版《办法》的修订着重加强了真实性的核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击新药研制和申报注册中的行为，从源头上确保药品的安全性。调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。《办法》规定，将原先的新药生产申请受理后，先抽样后审评改为先审评后抽样，将生产现场核查和样品检验后移至技术
审评后、批准生产前，使得的机会大大降低。由于生产工艺验证及样品的规模生产，在一定程度上提高了技术要求门槛，增强了审评和检验的时效性，从而可以促进申报质量的提高，实现药品审批服务于药品上市的目的。同时，《办法》将新药证书和新药生产批件的颁发分离，即根据申请人的申请不同，可以单独发新药证书，也可以把新药证书和生产批件合在一起发。此项制度的改动，将新药的研发和生产分开，有利于药品研发机构和药品生产企业各自集中精力和集中优势从事不同重点的领域的研发，中间再用技术转让将两个环节连接起来。此举将对我国新药的自主研发起到一定的引导作用。
1.3进一步规范新药技术转让
2002版《办法》第126条规定：新药的技术转让应当一次性转让给一个药品生产企业，由于特殊原因该企业不能生产的，新药证书持有者可以将新药技术再转让一次，同时由国家食品药品监督管理局按照规定注销原受让方的批准文号。接受新药技术转让的企业不得对该技术进行再次转让。将先审批新药证书副本，再审批药品试制、核发批准文号变为一次审批，并规定按补充申请申报资料。需进行临床研究的经批准并在完成临床研究后向国家食品药品监督管理局报送临床研究资料。第136条还规定，监测期内的药品不得进行新药技术转让。
2005版《办法》第80条另规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产
剂型，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，可以提出新药技术转让的申请。在取得药品批准文号后，必须在规定的时限内取得载明相应认证范围的《药品生产质量管理规范》认证证书。取得认证证书前，已取得批准文号的药品不得上市销售。对于新药监测期满后，《办法》也明确了申请人可以按照已有国家标准药品的要求提出注册申请的规定。
1．4进一步完善和明确新药申报与审批的政策规定
2005版《办法》更加明确了国家鼓励研究创新药的政策。对于创新药的申报与审批第48条规定，对于创新新药、疑难危重疾病的新药、突发事件应急所需的药品实行快速审批。第50条还规定，对于同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据审查需要，组织对相关情况进行核查。核查属实的，不予受理，已经受理的，予以退审。第51条还明确了在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。
2007年颁布的《办法》提高了审评审批标准，鼓励创新、限制低水平重复，创新地提出了上市药品的风险和价值评估。为鼓励药品创新、保护技术创新、抑制低水平重复，《办法》提高了审评审批的标准，主要运用技术手段提高申报的门槛，为创新药物设置不同的通道，不仅从时间上予以加快，将新药审评时间缩短20日，提高了审批效率，更重要的是审评方式的改变，包括建立专用通道、审评人员
早期介入、允许修改补充资料、优先审评等机制，有利于提高审批效率，鼓励创新。并且为了引导企业研制创新药，《办法》中“按新药管理”的药品改为“按新药程序申报”。另一方面，《办法》严格了新药申请过程中的技术审评程序。在新药申请的评审过程中，在国家食品药品监督管理局中增设“国家食品药品监督管理局药品审评中心”，负责在新药的审评过程于规定的时间内组
织药学、医学及其他技术人员对申报材料进行审评。在审评中心提出技术评审意见后，再由国家食品药品监督管理局作出审批决定。同时，对新药的临床试验、生产和监测期均要求进行技术审评。此外，《办法》第45条将部分新药的“快速审批”改为“特殊审批”制度。在药品范围上，“突发事件应急所必需的药品”不在此列，艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药则要通过特殊审批，还必须具有明显的临床优势。最后，是否实行特殊审批，由国家食品药品监督管理局药品审评中心来确定。鉴于特殊审批的程序比较复杂，《办法》没有作详细规定，但是为具体办法的另行制定留下了“接口”。此制度的设置在于简化符合特殊审批制度的新的审批程序，以满足临床用药的需要。
1．5加强了新药审批的社会监督作用
新药审批将实行三制：主审责任制、责任追究制和专家公示制。即新药审评人员将实行集体负责制，以防止个别人滥用权力，强化对违法审批行为的责任追究并将药品审评审批置于社会监督之下。
2.新药相关政策的变化对新药创新发展的影响
10年来，药品注册法规的不断完备与修整，现在已发展得更加完善，也进一步规范了药品注册工作，对药品的注册申报提出了更细、更高、更严的要求，因此，必然会对新药的研究与开发、申报与注册、生产及监管等工作带来重大的影响。
2．1新药申报的整体数量将会相对下降
现行的《办法》提高了新药和仿制药的标准，提升了药品生产品种的准入条件，给药品的市场准入设立了较高的标准，新的药品注册法规鼓励在质量、安全性和成本方面有明显优势的改剂型申请，还大大限制了提交简单改剂型申请人的条件，可以在一定程度上减少简单改剂型药品的上市数量，给医药行业带来了极大的挑战，尤其是给中小型制药企业带来更大的冲击。但同时也避免同质化竞争的加剧，减少生产企业通过非法手段降低成本、影响药品质量、生产假劣药的情况。由于新药研究、开发的难度和风险进一步加大，我们应加大研究开发的投入和力度，加强创新，力争尽早开发出有竞争力的新品种。同时要多方收集情报信息，加强资料检索，及时了解新药申报、审批、品种保护等方面的信息，防止或减少退审的情况。
2．2新药品种日趋国际化
《药品管理法实施条例》规定，未在我国境内上市销售的药品才是新药，国内未有生产但是已有进口的药品今后将不再属于新药，今后我国的新药研发将会与国际同步，将日趋国际化。
2．3具有自主知识产权的新药将会快速增长
《办法》实施后，许多有实力的医药企业开始关注于技术创新和产品创新。从中国国情、民族传统及医药发展现状分析，预计今后我国最有可能形成在民族医药自主知识产权的领域是：中药、中西结合药、生化药、生物工程药、基因芯片、药用新材料等。
2．4对于新药申报主体有关机构的影响
《办法》第37条规定，药品注册申请人在药物临床试验实施前就要确定临床试验方案和临床试验负责单位等，单纯的药品研发机构在这种情况下将会十分被动，因此，预计今后药品生产企业将会逐步取代药品研发机构，成为药品申报的主体。
在新药研究的难度进一步加大，所需资金、人力及时间增加的情况下，企业积极寻求、接受已
有新药品种或成果的技术转让，不失为解决品种不足的另一个办法。因此，在积极抓好新产品自主研究的同时，应该积极了解有关科研单位的新药研究项目，加强与其他科研和临床试验单位的沟通与合作，适时购进科技含量高、市场潜力大的新品种，尽快投入生产，上市销售。其次，有实力的企业要向创新研发转型。
2．5对新药申报及注册人员的影响
随着药品注册法规的不断完善，在进行新药申报及注册过程中，要严格、认真地整理申报资料并对委托其他单位进行的研究项目注意审查把关，保证产品质量的可靠性和数据资料的准确性、完整性。同时，要重视药品注册申报人员队伍建设，提高药品注册工作水平。企业应充分认识培养本企业药品注册申报人员的重要性，要制定相应的激励机制，增加对药品注册人员的培养投资，加快培养造就一批稳定的药品注册申报人员队伍。此外，药品监管部门也要将药品注册申报人员队伍建设作为提高药品注册效率、推进药品注册监管工作向纵深发展的重要手段，尽快建立一支高水平的药品注册申报人员队伍，为我国药品注册监管工作的顺利开展提供有力的保障。
2．6对新药生产的影响
《办法》对药品的生产工艺及质量标准的研究提出了更高的要求，对进行相应改变所需申报的资料也作出了明确的规定。因此，药品的生产部门和新药开发部门要加强联系和配合，在生产工艺规程的制定和执行过程中严格遵循法规的要求，按规定进行变更并作好准确、详实的记录。
3.结语
10年来，随着药品注册监管法规的不断健全，对于新药申报的法规也由过去的粗放型管理向精密型管理转变，随着新的药品注册法规的实施，我国的新药将会从质量、工艺、科技含量上有进一步的提升与发展。虽然药品注册法规对新药提出了更高的要求，但又谕示了更高层面的政策变化。这就要求医
药企业自身从容面对，既加强技术研究，又要以更加理性的思维求生存、谋发展。从某种意义上讲，这也必将为药品注册法规的进一步完善、实施细则提供一种现实可能性的参考价值。
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