临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体包括：
I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以20 一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医教育网搜集整理。
H期临床试验：是以新药预期应用的患病人样本为对象，初步评价作用的阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的作用和安全性，也包括为皿期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与H期临床
试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准, 适当扩大特殊受试人，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。皿期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
N期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。新药N期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、H、皿、期试验的补充和延续。它可以验证上市前的结果，
还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
临床试验的原则和力込新药临床试验的分期利主要内容
-、新跖床试验力舉设计要求
L遵守有关的法规体累
含羞草的功效他床试验利趣守有关法理剃腊肯’如药品管理加药品注册管理办柱、新药审批加吐药品临沐武脸普理办?型〔附3)^n冋村斫令创人为左驾的忧究必颌盼*赫尔辛祛宣言》t附4〕和国际医学科学給织参员会颁布的(人体生鞫医学研实国乐道德指南》的道懐麻则，即公IT、茅直人格“力求想爱试斉琳人秤潯受喘和葛町萨邀如伤害“法粧杲悴轩泌律"貝窃閃制性.比也徉更只怵、貝可按作性I捋用比仏现更详细貝悴，与注規尿持一敎.但捋南的鉴求是十换制性的.
2.试隘方峯的制定
就验方案依抽“迎塑、对愿、随机，均《r的慣則制定.实例见附虽蘇英沙必利沿疗功寵性泊化十良以目…就橈霖U多屮心融机狀朋陆爪试验
亠新謝临床或监的分期和主耍内容
新药临尿渕甜■分XH期，每—-期他有不冋皿求和LI的’需釀的病似熨也不尽HJR].去2列出f 1期靳药忌込试醴的主耍内容和特点.
1-新轴床I期
为初步的締床药理学及人博安全性评你是在人:S实验宰旺定、试管实监与动物实岭慕硝匕将新片艺升鶴用]?人类的试脸.目的在J：『斛列第廉俺与再性.进行初步的窃金性评价，研究人体对新药的附一受性及药代妫力学，以握供初*时給药万案”殳试村曾-靛为健康占愿斤在牯硃惜况F也选择病人作为莹试对缸方法为开肢*幫线対卿*葩机和盲注.一股受试侧数为冗至30 ft
2.新药临床叮期
主耍廿新药的有效性、安全性进行初步评折.确定给药剂吊:* 一般来堀严格的随机双肓
刈熙试脸，以干存对弭如主。通常应该与标准疗袪进仃比战，也可以使用安罹剂.我国现和
法规规是，试塑组和刘也组的洌数都不得低于100例?需注息诊斷标准、疔效标准的科学性“
叔威性利统一fk要根据试齡冃的选择恰当的观测指标*但括诠断腊标、疗效指标、安全性
木贼科指栋。选择指标吋，应辻意英客观性、可秦性、灵敏度、特异性、相关性和可操作性。掺凰
临床前试验和1期临床试验的实际情况制定药勧的剂量研究方案?应有符O1&H1学典求的中
止汛验的杯准和个别受试刈彖理出试验的杯准.対不良爭件"不良反屁的观濾、判断和及时
处理都哇柞出具体规定■ M右严榕也观测、记录及数据管理制庚°试验结束后.对数据进行缔计弁析’由仃关人受对药物的窃全性、仃效性、使用刑帚等作出初涉计价和结论*
3.新药临床III期
为扩人的參屮心腋机刘照临床试纵匚存进一步验证和评价药吊削有效性和安全性。试嵋组例数一城不低f- 300例.对観組与卸的比例不低J-1 :治耳侔例蠶啣符合缔计学要求*可根据本期试验的日的阅戡选择曼试若的标准，适当扩人特殊曼试人碑，进一步考察不冋对象新需剂晟逐其依从tk
4.新药临床门期
IV期端床试验屋在新药LM后的实面川用过濟屮加强监臥在更广泛r更谊期的实莎应用屮継缠考察疗效歴不克反也可采用多形式的临床民用和研究。IV期临垛试验般世不设対愿爼.怛应在多家医晓进存.观察例数通常不少于200D例. 本明试验战注童考奈不
良反应.禁忌症、长期疗效和使用时的注直班项，以像及时起现可能方角远期副作用，并评估远期疗效”此外，谨他进一步考察刘患右的经济与生活质岂的总响= 表孔新药I临床研究分朋和主要内容分期研究类也冊究目的举例
丄期人体药理学评价耐受性；的物功力学/葩效学的定文和描述；药物代測和药物相亘作用* 评价药勒活性°单剂最、多剂暈的耐養性研究：单剂量-多剂量的歸物动力学相/或药蝕学研究’药检稻互fF 用研究.
丄丄期探索洽疗件用妍究刈目咏込M证的作出*为后臥硏究估计给药方案￥为疗效的址研究
新年短信IH期确证治疔作用说期/确定疗效;建二安全性協斛：为札益/凤险关系if-价提供足墟依据以支持注妙确工剂定-敖应关猛良好的剤原研究以确证疗瓠随札平行的剂帚-效应研究匚临床安全性研轧苑广率/发病率紿果的瞬究：人规棋试验"
"期临床应用Bt进对药物在一般患者、特殊患省和/或环境的刑益/同险关系的认识半确定较少见的不良反应.改进剂定推荐.死亡率/发病率紬果的研丸出较疗效研究；其他终点励研究*人规模试验￥药物经诱学肝究
三、新药牆床试验应注意的爭项
在槁斥试验的埃镰过程屮.必颌注直'
L试立伦理蚩员会井明慟貝职能，参试种的筛选标准，枣试鲁的知怙冋倉〔知惜可意
什么是px书几裁试者人番：
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5.病例报吉表船设计、填写、管理：
对人的评价怎么写6.数据的核対.录入和计算机数据库的设计，维护和管理；
7.出现失访和屮途退出等审件时的对策扌
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