药品注册管理办法
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黄金概念基本要求
1.药品注册申请的分类：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进⼝药品申请及其补充申请和再注册申请。境内申请⼈申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，申请⼈申请进⼝药品注册按照进⼝药品申请的程序和要求办理。
2.药品注册每类申请的界定：
①新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。打印纸
②对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。西安周边游
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③仿制药申请，是指⽣产国家⾷品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是⽣物制品按照新药申请的程序申报。
下奶汤的做法大全④进⼝药品申请，是指⽣产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
⑤补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进⼝药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
⑥再注册申请，是指药品批准证明⽂件有效期满后申请⼈拟继续⽣产或者进⼝该药品的注册申请。
药物的临床试验
药物的临床试验（包括⽣物等效性试验），必须经过国家⾷品药品监督管理局批准，且必须执⾏《药物临床试验质量管理规范》。随笔300字
申请新药注册，应当进⾏临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进⾏临床试验。
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及⼈体安全性评价试验。观察⼈体对于新药的耐受程度和药代动⼒学，为制定给药⽅案提供依据。
Ⅱ期临床试验：作⽤初步评价阶段。其⽬的是初步评价药物对⽬标适应症患者的作⽤和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量⽅案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究⽬的，采⽤多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验：作⽤确证阶段。其⽬的是进⼀步验证药物对⽬标适应症患者的作⽤和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验⼀般应为具有⾜够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验：新药上市后应⽤研究阶段。其⽬的是考察在⼴泛使⽤条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊⼈中使⽤的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
附则
附则
药品批准⽂号的格式为：
①国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表⽣物制品，J代表进⼝药品分包装。②《进⼝药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；
③《医药产品注册证》（港澳台）证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表⽣物制品。
④对于境内分包装⽤⼤包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
⑤新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表⽣物制品。
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