药品注册管理办法版(五篇)
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第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，依据本方法附件规定进行临床试验。
临床试验分为i、ii、iii、iv期。
i期临床试验：初步的临床药理学及人体平安性评价试验。观看人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案供应依据。
ii期临床试验：作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的
作用和平安性，也包括为iii期临床试验讨论设计和给药剂量方案的确定供应依据。此阶段的讨论设计可以依据详细的讨论目的，采纳多种形式，包括随机盲法对比临床试验。
iii期临床试验：作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的作用和平安性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查供应充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对比试验。
iv期临床试验：新药上市后应用讨论阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在一般或者特别人中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度讨论的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份汲取程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本方法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特别病种等状况，要求削减临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特别药物，确无合适的动物模型且试验室无法评价其疗效的，在保证受试者平安的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择担当药物临床试验的机构。
第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
愚公移山译文 申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条 申请人可以根据其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以托付本方法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要讨论者姓名、参与讨论单位及其讨论者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条 申请人发觉药物临床试验机构违反有关规定或者未根据临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严峻的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将状况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条 临床试验过程中发生严峻不良大事的，讨论者应当在24小时内报告有关省
、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并准时向伦理委员会报告。
(一)伦理委员会未履行职责的；
(二)不能有效保证受试者平安的；
(三)未根据规定时限报告严峻不良大事的；
(四)有证据证明临床试验用药物无效的；
(五)临床试验用药物消失质量问题的；
大队竞选稿 (六)临床试验中弄虚作假的；
(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条 临床试验中消失大范围、非预期的不良反应或者严峻不良大事（），或者有证据证明临床试验用药物存在严峻质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治
小学生日记格式区、直辖市药品监督管理部门可以实行紧急掌握措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必需马上停止临床试验。
第四十四条 申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当根据本方法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
(一)临床试验用药物应当是已在注册的药品或者已进入ii期或者iii期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理申请人提出的尚未在注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行i期临床试验；
(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发觉与该药物有关的严峻不良反应和非预期不良反应，申请人应当根据有关规定准时报告国家食品药品监督管理局；
禁烟宣传语 (四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本方法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部讨论资料。
网上申报流程药品注册管理方法最新版篇二
第一条 为保证药品的平安、有效和质量可控，规范药品注册行为，依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本方法。
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